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Acide hyaluronique : danger ?

 

80 acides hyaluroniques actuellement commercialisés

Actuellement environ 80 produits sont commercialisés en France par 25 fabricants. L’AFSSAPS a classé les produits de comblement de rides en trois catégories : les produits résorbables, lentement résorbables, non résorbables. On entend par produits « résorbables » et « lentement résorbables » des produits éliminés dans le temps naturellement par l’organisme par opposition aux « non résorbables » qui persistent définitivement dans la peau.acide hyaluronique

L’Afssaps  déconseille  aujourd’hui l’utilisation dans une finalité esthétique des produits injectables non résorbables du fait d’un risque non maîtrisé d’effets indésirables graves très retardés. Le risque d’apparition de tels effets, plusieurs années après, peut être augmenté par l’injection de produits divers ou autres traitements à visée esthétique.

 

Sécurité : un marquage CE obligatoire

Les produits injectables de comblement de rides font partie des dispositifs médicaux et en tant que tels doivent satisfaire aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE. Les fabricants doivent soumettre leurs produits à une évaluation de leur sécurité et performances par un organisme dit « notifié » c’est à dire habilité à délivrer un certificat CE, nécessaire au fabricant pour établir sa déclaration de conformité. Celle-ci lui permet d’apposer le marquage CE sur son produit et d’assurer une libre circulation sur le marché européen. Ce type d’organisme est contrôlé par une autorité compétente nationale (en France l’Afssaps) au sein de l’UE.

L’Afssaps est en train d’élaborer un référentiel d’application de la norme ISO 10993 spécifique aux produits injectables de comblement des rides. La directive 2007/47/CE applicable au 21 mars 2010 renforce les exigences en matière d’évaluation clinique et insiste sur le recueil de données complémentaires après la mise sur le marché du produit.

 

Traçabilité : restez informé

De par leur caractéristique invasive et le grand nomadisme des candidats dans le domaine de l’esthétisme, les produits injectables de comblement des rides doivent être tracés lors de chaque injection, comme le sont les dispositifs médicaux.

Le patient recevant une injection doit être informé des caractéristiques du produit injecté (nom commercial, fabricant, numéro de lot) ainsi que des circonstances de l’injection (médecin, lieu, indication et site d’injection).

 

Contrefaçon et falsification : attention aux achats sur Internet

Achetés par des particuliers sur Internet, ces produits pénètrent en France le plus souvent par transport postal, ce qui rend difficile leur détection.  Leur présence dans les circuits illégaux leur permet d’échapper aux contrôles réguliers réalisés par les autorités sanitaires.

Les dispositifs médicaux achetés sur Internet même lorsqu’ils sont proposés sous un nom connu déjà commercialisé, ne sont pas toujours ceux qui ont fait l’objet d’un marquage CE médical. Dans ces conditions, ni la qualité, ni les conditions de conservation des dispositifs médicaux achetés sur Internet ne peuvent être garanties. Le candidat à l’injection s’expose à recevoir des dispositifs médicaux contrefaits ou de qualité inférieure pouvant être périmés ou altérés par des conditions de stockage ou de transports inadaptés. De même, les matières premières utilisées dans ces produits peuvent aussi être contrefaites ou de qualité médiocre.

L’Afssaps procède à une communication internet dès lors qu’elle a connaissance de l’existence de produits contrefaits.

 

Contrôle satisfaisant des établissements français

La Direction de l’Inspection et des Etablissements de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a conduit une campagne d’inspections en 2009 et en 2010 sur les sites français de la majorité des établissements qui commercialisent des produits injectables et résorbables de comblement des rides. Le panel de ces établissements comprend 9 fabricants et 8 distributeurs. La plupart des établissements inspectés ont effectué les communications de mise sur le marché français des produits qu’ils mettent sur le marché. Ils disposent d’un système de management de la qualité globalement satisfaisant, à l’exception des mesures prises en matière d’audits qui doivent être améliorées. Ils disposent de données de biocompatibilité de leurs produits, étiquettent correctement leurs produits, ont qualifié leurs équipements, validé leurs processus de production et de contrôle, produisent dans des conditions satisfaisantes. Ils effectuent correctement la stérilisation, opération d’autant plus délicate que les produits injectables de comblement, qui sont sensibles à la chaleur, sont stérilisés à la vapeur d’eau. La traçabilité des matières premières, des opérations de production et des produits mis sur le marché est satisfaisante.

 
 
 

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